2021年10月22日，廣州市某醫(yī)療科技有限公司收到廣東省藥品監(jiān)督管理局的告誠(chéng)信，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書的臨床用途表述有誤，不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產(chǎn)品分類和用途要求，可能誤導(dǎo)臨床醫(yī)生對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風(fēng)險(xiǎn)，廣州市某醫(yī)療科技有限公司決定召回這批耦合劑。

從這次召回事件我們可以感受到廣東省藥監(jiān)局對(duì)耦合劑使用規(guī)范的整頓決心，早在2016年1月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)-《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）,并于2018年1月1日正式實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用超聲耦合劑分為無(wú)菌型和非無(wú)菌型，其中非無(wú)菌型又分為消毒型和非消毒型。非無(wú)菌型主要用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作。無(wú)菌型用于術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作；經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作和對(duì)嬰兒進(jìn)行的超聲診斷、治療操作。

在2021年01月05日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)），對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的使用進(jìn)行進(jìn)一步的規(guī)范說(shuō)明，具體如下圖所示：

這次廣州市某醫(yī)療科技有限公司耦合劑被召回的事件實(shí)際上也是給每個(gè)耦合劑生產(chǎn)廠家、代理商和采購(gòu)商敲了警鐘，在前幾年不少耦合劑生產(chǎn)廠家對(duì)用于腔道粘膜的超聲檢查沒(méi)有嚴(yán)格的規(guī)范說(shuō)明，并且沒(méi)有對(duì)代理商和采購(gòu)商進(jìn)行正確引導(dǎo)，導(dǎo)致他們把非無(wú)菌型的耦合劑銷售給需要進(jìn)行腔道粘膜檢查的科室，這不僅增加了醫(yī)院的感染風(fēng)險(xiǎn)概率，與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)范要求也是背道而馳的。

為了響應(yīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)范要求，減少院感事件發(fā)生，凡是使用于腔道粘膜上的都應(yīng)當(dāng)采用醫(yī)用無(wú)菌耦合劑，普通的醫(yī)用超聲耦合劑和醫(yī)用消毒超聲耦合劑等非無(wú)菌型耦合劑不可再使用于腔道粘膜上的超聲診斷和治療操作。

平創(chuàng)醫(yī)療生產(chǎn)的平之創(chuàng)®耦合劑系列符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）標(biāo)準(zhǔn)，選擇平之創(chuàng)®耦合劑可以有效避免因產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)而造成損失。