腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此，對其進行嚴格的刺激性實驗是評估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。皮膚刺激性實驗或更準確地說是粘膜刺激性實驗，旨在評估耦合劑對這些敏感部位是否會引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應(yīng)。

腔道用耦合劑的刺激性實驗通常參照GB/T 16886系列標準中關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的指導(dǎo)原則，并結(jié)合其特定的應(yīng)用部位進行。實驗可能在動物模型上進行（例如兔子陰道粘膜刺激性試驗），或者在體外建立的粘膜模型上進行。

實驗過程大致包括：

樣本準備： 將待測腔道用耦合劑按照規(guī)定方式制備。

動物給藥/接觸： 將耦合劑應(yīng)用于實驗動物的特定粘膜部位（如兔子陰道），或與體外粘膜模型接觸。

觀察與評分： 在規(guī)定時間點（如24小時、48小時、72小時甚至更長）觀察接觸部位的反應(yīng)，記錄紅斑、水腫、出血、分泌物等臨床表現(xiàn)，并根據(jù)標準進行評分。

符合標準的腔道用耦合劑必須通過嚴格的刺激性實驗，證明其對接觸的粘膜無刺激性或僅有輕微、可接受的刺激性。特別是對于無菌耦合劑，其無菌和可能添加的抗菌成分，都必須在配方設(shè)計階段充分考慮其對粘膜的刺激性，確保在有效實現(xiàn)功能的同時，不對人體造成傷害。

平創(chuàng)醫(yī)療更通過精選溫和原料和科學(xué)配方，力求將對粘膜的刺激降至最低。產(chǎn)品已通過嚴格的生物相容性測試，包括刺激性試驗，證明其安全無刺激，特別適用于婦科、消化科等腔道超聲檢查。