在醫(yī)療健康領(lǐng)域，產(chǎn)品的安全性永遠(yuǎn)是第一位的考量，尤其是對(duì)于那些需要與人體直接、長(zhǎng)時(shí)間、大面積接觸的醫(yī)療耗材，如醫(yī)用超聲耦合劑。患者和醫(yī)護(hù)人員有權(quán)知道他們所使用的產(chǎn)品是否真正安全無(wú)害。而“不含有害成分”的承諾，絕不能僅僅停留在宣傳口號(hào)層面，它必須有嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、可信的毒理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)作為支撐。

毒理測(cè)試：揭示耦合劑安全性的科學(xué)之眼

為了全面、客觀地評(píng)估醫(yī)用超聲耦合劑的生物相容性及其對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10993系列《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》）或國(guó)家相關(guān)法規(guī)（如YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》中對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求），委托具備資質(zhì)的獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一系列嚴(yán)格的毒理學(xué)試驗(yàn)。這些試驗(yàn)通常包括：

細(xì)胞毒性試驗(yàn)（Cytotoxicity Test - ISO 10993-5）：

目的：評(píng)估耦合劑材料或其浸提液是否對(duì)體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞產(chǎn)生毒性效應(yīng)，如抑制細(xì)胞生長(zhǎng)、改變細(xì)胞形態(tài)或?qū)е录?xì)胞死亡。

數(shù)據(jù)解讀：結(jié)果通常以細(xì)胞存活率百分比或毒性反應(yīng)分級(jí)（如0-4級(jí)）來(lái)表示。一款安全的耦合劑，其細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)為0級(jí)或1級(jí)（即無(wú)細(xì)胞毒性或極輕微細(xì)胞毒性），細(xì)胞存活率應(yīng)遠(yuǎn)高于可接受限值（如70%或更高）。這意味著產(chǎn)品在細(xì)胞層面是安全的，不會(huì)對(duì)人體細(xì)胞造成直接傷害。

皮膚刺激試驗(yàn)（Skin Irritation Test - ISO 10993-10）：

目的：評(píng)價(jià)耦合劑單次、多次或長(zhǎng)時(shí)間接觸完整或損傷皮膚后，是否會(huì)引起局部刺激反應(yīng)，如紅斑（發(fā)紅）、水腫（腫脹）等。

數(shù)據(jù)解讀：試驗(yàn)通常在兔子等動(dòng)物模型上進(jìn)行，觀察特定時(shí)間點(diǎn)皮膚的反應(yīng)情況，并根據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（如Draize評(píng)分法）計(jì)算平均刺激指數(shù)。一款安全的耦合劑，其平均刺激指數(shù)應(yīng)為0或極低（如≤0.4，判定為無(wú)刺激性或極輕微刺激性）。這意味著產(chǎn)品在正常使用條件下不會(huì)引起皮膚的紅腫、疼痛等不適。

遲發(fā)型超敏反應(yīng)（致敏）試驗(yàn)（Delayed-Type Hypersensitivity / Sensitization Test - ISO 10993-10）：

目的：評(píng)估耦合劑是否具有誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生過(guò)敏性接觸性皮炎的潛力。試驗(yàn)通常采用豚鼠最大值法（GPMT）或 Buehler 試驗(yàn)等方法。

數(shù)據(jù)解讀：通過(guò)比較試驗(yàn)組（接觸耦合劑）與對(duì)照組動(dòng)物在激發(fā)階段皮膚出現(xiàn)的紅斑、水腫等過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率和強(qiáng)度。一款安全的耦合劑，其致敏率為0%，或顯著低于陽(yáng)性對(duì)照，判定為無(wú)致敏性或極低致敏性。這意味著產(chǎn)品在反復(fù)使用后，也不易引發(fā)人體的過(guò)敏反應(yīng)。

“不含有害成分”的深層含義與臨床保障

當(dāng)一款醫(yī)用耦合劑的毒理測(cè)試數(shù)據(jù)顯示其在細(xì)胞毒性、皮膚刺激性和致敏性等方面均表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性（即結(jié)果均為陰性或極低風(fēng)險(xiǎn)）時(shí)，這便強(qiáng)有力地印證了其“不含有害成分”的承諾。這通常意味著：

原料選擇的嚴(yán)謹(jǐn)性：所用原料（如核心增稠劑卡波姆、保濕劑、防腐劑體系等）均為高純度、醫(yī)用級(jí)別，嚴(yán)格控制了重金屬、殘留單體、以及其他已知或潛在的有害雜質(zhì)含量。

配方設(shè)計(jì)的科學(xué)性與安全性：配方中沒(méi)有添加任何已知的、對(duì)人體有明確毒性或強(qiáng)刺激性、致敏性的化學(xué)物質(zhì)，如某些禁用或限用的防腐劑、香精、色素、有機(jī)溶劑等。

平之創(chuàng)醫(yī)用超聲耦合劑是一款將安全性置于首位的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，不僅鄭重承諾不含纖維素、石蠟油等對(duì)人體或探頭有潛在風(fēng)險(xiǎn)的成分，產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的毒理學(xué)等生物相容性測(cè)試，并獲得了令人信服的安全性數(shù)據(jù)。為臨床醫(yī)生和廣大患者提供了最堅(jiān)實(shí)的安全保障，讓每一次超聲檢查都安心無(wú)憂。