對于醫用超聲耦合劑這類廣泛應用于臨床一線、直接接觸人體的醫療耗材而言，其品質的穩定性和可靠性容不得半點馬虎。平創醫療建立了一套極為嚴苛的、貫穿從原材料入廠到成品最終放行全流程的、多達12道關鍵節點的質量檢驗與控制體系。這套體系如同一張精密無疏漏的濾網，旨在通過層層把關、環環相扣的嚴密監控，確保每一支從平之創工廠走出的耦合劑都達到并超越最高的品質標準，為臨床提供最值得信賴的產品。

品質管控的起點——嚴苛的原料甄選與入廠檢驗（第1-3道質檢）

供應商資質審核與認證：對所有原料供應商進行嚴格的資質評估和認證，優先選擇具有良好信譽和穩定質量保障能力的國際或國內知名廠商。

核心原料的定點采購與高標準要求：例如，其最關鍵的增稠劑——卡波姆，堅持采用美國進口的高品質等級，確保其純度、分子特性等關鍵指標符合醫用級別的高標準。

入廠原料的批批全檢或抽檢：所有進廠原料（包括主料、輔料及包裝材料）都必須經過嚴格的理化指標檢測（如外觀、含量、pH值、重金屬、微生物限度等）和文件審核，確認合格后方可入庫待用。不合格原料堅決予以退貨，從根本上杜絕了不合格物料流入生產線的可能。

生產過程中的精密控制與半成品監控（第4-8道質檢）

在符合醫療器械生產質量管理規范（如ISO 13485）的潔凈生產環境中，平創醫療對每一個生產環節都實施精密的參數控制和嚴格的質量監控。

生產環境的持續監測：對生產車間的潔凈度、溫濕度、壓差等環境參數進行定期和實時監控，確保生產環境符合要求。

工藝用水的嚴格管理：生產所用純化水的水質必須達到藥典標準，并進行持續監測。

關鍵工藝參數的在線監控與記錄：例如，在采用其專有的HKH（釜中釜）高速剪切技術時，對剪切速率、均質時間、溫度等關鍵參數進行精確控制和實時記錄。

半成品的階段性取樣檢驗：在生產過程中的多個關鍵節點（如配料后、均質后、灌裝前等），會進行半成品取樣，對其外觀性狀、pH值、粘度、均勻度等指標進行檢測，確保各階段產品特性符合預設標準。任何偏離都將立即觸發調查和糾偏程序。

生產設備與器具的清潔驗證：確保生產設備和器具的清潔度符合要求，防止交叉污染。

成品出廠前的全面檢測與最終放行（第9-12道質檢）

成品耦合劑在出廠前，必須通過一系列全面而嚴格的最終檢驗，這是品質保障的最后一道堅固防線。

成品理化性能全檢：對每一批次成品進行包括外觀、顏色、氣味、pH值、粘度、比重、裝量等在內的全面理化指標檢測。

 核心聲學性能測試：檢測產品的透聲率、聲衰減、聲阻抗等關鍵聲學參數，確保其能提供清晰、準確的超聲圖像。

 生物相容性與安全性符合性驗證：雖然原料和半成品階段已有控制，但成品仍需確保其符合相關的生物學評價要求（如皮膚刺激試驗、致敏試驗等的符合性聲明或批次驗證）。

微生物限度與無菌保證（如適用）：對普通型和消毒型產品進行嚴格的微生物限度檢測；對無菌型產品，則需進行無菌檢測并確保滅菌過程的有效性。

只有當所有這12道（或更多細分）質檢環節的檢測結果均判定合格，并完全符合YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》等國家強制性標準及企業內控標準后，該批次產品才會被質量授權人批準放行出廠。平之創®醫用超聲耦合劑正是通過這樣一套堪稱“吹毛求疵”的全流程品質嚴控體系，鑄就了其卓越的產品品質。其采用美國進口卡波姆，結合專有HKH生產技術，不僅使透聲性能提升5倍，更以其穩定可靠、安全高效的特性，服務于全國287家大型醫院，贏得了臨床的廣泛信賴，為每一次精準醫療保駕護航。