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: 醫用超聲耦合劑

采用HKH專利技術，自動化生產
專業耦合劑OEM/ODM貼牌定制廠家
可出口，已通過美國FDA、歐盟CE、RoHS認證！
更多 +

[平創新聞]FDA/CE雙認證加持，出口級品質的醫用超聲耦合劑有多靠譜？—平創醫療2025年06月18日 09:09: 在全球化的今天，醫療器械的品質與安全標準日益受到重視。對于一款醫用超聲耦合劑而言，如果能同時獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟CE認證這兩大國際權威機構的認可，無疑是其達到“出口級品質”的有力證明。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]能出口美國歐盟的醫用耦合劑！國產制造如何通過雙認證品質考驗？—平創醫療2025年06月17日 09:52: 在全球醫療器械市場中，美國FDA認證和歐盟CE認證被譽為兩大“黃金標準”，它們不僅是產品進入北美和歐洲這兩大主流市場的強制性準入憑證，更是對產品安全性、有效性及生產質量管理體系達到國際先進水平的權威認可。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]出口貿易商必看：通過 FDA/CE 認證的耦合劑，耦合劑出口貿易首選合作廠家—平創醫療2025年06月16日 14:03: 對于從事醫療器械出口貿易的企業而言，選擇合適的生產品牌作為合作伙伴，是其業務成功的關鍵第一步。特別是在醫用超聲耦合劑這類技術相對成熟但市場競爭激烈的品類中，產品的合規性、品質穩定性以及生產商的合作支持能力，直接決定了出口業務的順暢度和盈利空間。而擁有美國FDA認證和歐盟CE認證的耦合劑產品，無疑是出口貿易商的“首選標的”。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]可以出口美國歐盟的平之創醫用耦合劑，國產制造如何通過雙認證考驗？—平創醫療2025年06月16日 13:45: 美國FDA認證和歐盟CE認證，是全球醫療器械領域公認的含金量極高的市場準入憑證。對于任何一家醫療器械制造商而言，其產品能夠通過這兩大體系的嚴苛考驗，不僅意味著打開了通往北美和歐洲兩大主流市場的大門，更是對其產品質量、安全性能及生產管理體系達到國際先進水平的權威認可。那么，作為國產制造的代表，平之創醫用超聲耦合劑是如何成功應對并通關這一雙重考驗的呢？; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]通過美國FDA/歐盟CE雙認證，這就是出口級品質耦合劑的國產力量—平創醫療2025年06月16日 09:19: 在全球化的今天，醫療器械的品質標準日益趨同，能夠通過國際權威機構的認證，不僅是產品進入國際市場的通行證，更是對其安全性和有效性的有力背書。美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟的CE認證，是國際公認的醫療器械市場準入的嚴苛標準。獲得這兩項認證，意味著產品從設計研發、原材料、生產過程到質量控制體系都達到了國際先進水平。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]腔道用耦合劑FDA認證要求—平創醫療2025年05月21日 09:55: FDA（美國食品藥品監督管理局）是負責監管美國食品、藥品、化妝品和醫療器械等的機構。如果腔道用耦合劑產品希望進入美國市場銷售，就必須符合FDA的相關法規和要求，獲得FDA的上市許可，這通常意味著需要通過FDA的注冊和審批程序。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]平創醫療：提供符合全球醫療法規的超聲耦合劑解決方案2025年04月10日 17:11: 將醫用超聲耦合劑推向全球市場，意味著產品必須跨越不同國家和地區的法規門檻。美國FDA的嚴格審查、歐盟MDR的復雜要求、中國NMPA的注冊流程，以及其他國家各異的準入規定，構成了醫療器械全球化面臨的重大挑戰。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]出口無憂：平創醫療超聲耦合劑，FDA 510K & CE雙認證，通行全球2025年04月09日 15:24: 對于旨在將醫用超聲耦合劑產品推向國際市場的品牌商或經銷商而言，滿足目標市場的法規要求是首要任務。美國和歐盟作為全球主要的醫療器械市場，其準入認證——FDA 510(k)和CE標志，具有極高的權威性和廣泛的認可度。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]浙江的醫用無菌耦合劑生產廠家有哪些？2023年08月28日 14:52: 在醫療界，產品的質量和安全至關重要。佛山市平創醫療科技有限公司不僅在國內超過1000家大型醫院中得到了廣泛應用，更是走出國門，產品遠銷至76個國家，如歐美、日韓、東南亞等地。而且，該公司的醫用無菌耦合劑通過了美國FDA、歐洲CE以及RoHS認證，這些認證為產品的品質和安全提供了有力保障。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]激光治療儀配套使用的導光凝膠OEM/ODM定制貼牌廠家怎么選？2023年08月23日 13:32: 導光凝膠是與激光治療儀密切相關的產品，質量和安全至關重要。選擇廠家時，務必查看其產品是否通過了必要的認證，如美國FDA、歐盟CE、RoHS等。平創醫療的導光凝膠正是通過了這些嚴格的認證，為用戶提供可靠的產品保障。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]廣東云浮的醫用無菌耦合劑生產廠家有哪些？2023年08月21日 13:50: 平創醫療重視產品質量和安全，平創醫療的耦合劑通過了ISO13485、美國FDA、歐盟CE、RoHS等國際權威認證，產品出口至76個國家，包括歐美、日韓、東南亞等地。公司擁有一支高素質的研發團隊，80%的研發人員具有研究生以上學歷，并與國內外知名研究所保持長期合作。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！2021年11月19日 21:25: 2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。; 閱讀（0）標簽：

[平創新聞]安全高效的人體潤滑劑研發生產【平創醫療】2021年03月17日 15:28: 安全高效的人體潤滑劑研發生產【平創醫療】人體潤滑劑是用于人體腔道內的產品，如果產品不合格，導致含有大量細菌，病毒，重金屬的產品進入人體內，將會對身體健康產生危害，不但違法，還有失于道德準則。平創醫療可支持權威網站查證，可實地考察，平創醫療是一家有8年人體潤滑劑研發生產經驗的廠家，是中山大學的產學研合作基地，并且通過ISO13485，歐盟CE，美國FDA體系認證，產品是在十萬級醫療潔凈車間里生產的，全自動化流水線，嚴格按照GMP生產體系生產，產前原材料檢測，確保原料合格；; 閱讀（8）標簽：

[平創新聞]高品質潤滑劑—祛苯工藝，不含苯[平創醫療]2021年02月03日 15:00: 小編先來科普下，什么是苯？苯是一種碳氫有機化合物，是最簡單的芳烴，在常溫下是甜味、可燃、有致癌毒性的無色透明液體，并帶有強烈的芳香氣味，難溶于水，易溶于有機溶劑。有致癌毒性，會影響人的身體健康，這讓大家都聞之色變，那到底如何挑選安全、又讓人放心的人體潤滑劑呢？小編給大家推薦平創醫療生產的人體潤滑劑。它嚴格按照醫療行業GMP管理體系，在十萬級無菌醫療車間內生產，歐Ⅴ標準，HKH技術，祛苯工藝，不含苯，通過美國FDA、歐盟CE認證，可出口歐、美、日。; 閱讀（8）標簽：

[平創新聞]耦合劑廠家-多家大型規模醫院認可合作[平創醫療]2019年07月29日 12:00: 耦合劑廠家，數量多，靠譜的真不多。要找廠家，就找大家認可的廠家。國內267加大型規模醫院都認可合作，數據真實可查，而且通過美國FDA認證。; 閱讀（15）標簽：

[行業資訊]NeoVas誕生記：樂普醫療20年創新的中國擔當2019年04月11日 15:39: 如果行業巨頭已經折戟止步，那么研發同一款產品的創新者，應該放棄還是繼續前行？這個選擇曾經就擺在NeoVas生物可吸收支架研發團隊的面前。 NeoVas，全稱為“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”，是樂普醫療和中國工程院院士、北部戰區總醫院（原沈陽軍區總院）韓雅玲教授等團隊共同完成的作品。 2017年9月8日，雅培宣布BVS退市，生物可吸收支架面臨巨大爭議。但是，樂普醫療和韓雅玲團隊堅持了下來。 2019年2月26日，CFDA宣布NeoVas獲; 閱讀（21）標簽：

[行業資訊]醫療器械上市將有新規！FDA將淘汰510（K）2019年03月29日 17:59: FDA局長Scott Gottlieb博士和醫學設備中心和放射衛生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發表了一份聲明關于改革FDA 510 (k)規定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發展的復雜技術。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。簡單來說，申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得; 閱讀（10）標簽：

[行業資訊]中國境內Ⅱ類醫療器械獲批盤點2019年03月25日 17:53: 隨著改革深入、政府簡政放權，我國醫療器械行業得到突飛猛進的發展，工業總產值平均增幅保持在12%～15%的水平。2015年各省級食藥監局共批準注冊Ⅱ類醫療器械12284項，其中包括首次注冊、延續注冊及許可事項變更注冊。本文梳理了2016年（截止目前）境內Ⅱ類醫械獲批情況以饗讀者。我國CFDA將醫療器械按照安全性從高至低劃分成三個等級，并分別由三級政府部門進行監督管理。Ⅱ類器械是指對安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。境內Ⅱ類醫療器械由各省、直轄市、自治區食品藥品監督管理部門; 閱讀（11）標簽：

[行業資訊]CFDA新規：符合條件的進口醫療器械不需在境內進行臨床試驗2019年03月21日 16:47: 2015年5月19日，CFDA發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國境內重復進行臨床試驗。 2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》均規定：除豁免目錄內的產品外，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行; 閱讀（15）標簽：

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