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三甲醫院對國產醫療器械的三個提問看完后恍然大悟

隨著國內醫療器械行業的崛起，健康界在采訪國產醫療器械企業時，經常聽到國產廠商自信表示，自己的產品和跨國企業的產品已經沒有區別，而且同等的品質下，在性價比上更有優勢。然而，在對多家三甲醫院進行調研后，健康界聽到了一些不同的說法。江蘇一家三甲醫院信息設備處處長向健康界介紹，三甲醫院核心科室所...
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使用醫療器械別踩紅線處罰將“更有震懾力”

“醫療器械不同于藥品，個人直接使用的相對較少。涉及醫療器械非法使用的絕大部分重大案件發生在醫療機構。”4月15日，在國家食品藥品監管總局召開的醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時表示。在發布會上，毛振賓通報...
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眼科醫療器械商“愛博諾德”獲美資青睞

2014年11月20日，愛博諾德（北京）醫療科技有限公司(Eyebright Medical Technology)與美國富達風險投資舉行戰略合作簽約儀式。期間，美國富達風險投資旗下的富達亞洲風險投資基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美國Fidelity Biosciences基金宣布，將向愛博諾德投資6250萬元人民幣，用于眼科醫療器械的研發和...
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CFDA新規：符合條件的進口醫療器械不需在境內進行臨床試驗

2015年5月19日，CFDA發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫療器械制造商如何應對FDA監管

對于不熟悉美國FDA醫藥監管和實施細則的中國醫療器械出口企業而言，厘清中美監管各項合規細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數的高增長率、持續研發產品保持創新，也要面對逆經濟周期發展的壓力，以及運營開銷不斷拮據的困境。在此大環境下，如何合理應對醫藥監管變得越發棘手。但是，對于那些...
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醫用一次灌腸器可以日常保健使用？

灌腸通便，屬于治療手段，不建議做日常保健長期使用。藥物治療或者是物理治療，在達到治療效果后，肯定需要停止，任何治療手段，某種程度講，都是通過干預或影響人體生理功能的基礎上產生效果，灌腸也是。排便是大腸物理運動和神經調節相結合的過程，是人體自然的生理功能，便便在大腸儲存，進食或晨起，胃結腸反...
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做b超時肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？

從得知自己懷孕的那一天起，準媽媽最關心的就是腹中的小寶寶是否健康，而通過B超可以幫助準媽媽了解胎兒的生長發育、胎盤是否正常、羊水量多少以及胎兒的生理活動情況。在做b超前需要在肚子上涂抹耦合劑，有的準媽媽擔心b超用的耦合劑對寶寶有影響，經常會問到超聲醫生是否b超時，肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？四川...
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三合一3合1 醫用一次性灌腸器

一、產品組成本品有灌腸液、球囊蓋、導流管、球囊組成。其中灌腸液由甘油和去離子水、丙二醇制成高滲液體配制而成。二、適用范圍本品主要適用于肛腸科、消化內科、ICU、婦產科、骨科、兒科、老年科手術前清潔腸道；神經內科、神經外科長期臥床的病人大便困難及便秘患者的治療。三、規格 60mL\120mL\200mL 四、...
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醫用灌腸器和洗腸器傻傻分不清？

在淘寶上搜“洗腸”或“灌腸”器，會出現形形色色，多種多樣。有檔次高端的，稱為腸道水療儀，先進的非插入式的水療頭，避免損傷肛門括約肌；有簡單實用的傳統灌腸袋或筒式灌腸器、球式灌腸器等等。另外還有各種制備灌腸液的咖啡粉、洋甘菊粉、綠茶粉，生理灌洗鹽、深海高滲清洗鹽等，據說清...
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醫療器械行業洗牌加速

根據中商產業研究院大數據庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫療行業上市企業2015年營收達258.44億元，通過對23家醫療器械企業營業收人和凈利潤排名，除了九安醫療外，基本都盈利。 23家上市醫療器械企業的業績基本可以反映我國醫療器械行業的整體發展情況：行業整體發展增速較快，目前的國家政策有利于行業的整合...