在全球化的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入能力是衡量其競爭力的關(guān)鍵指標(biāo)之一。醫(yī)用超聲耦合劑作為一種廣泛使用的醫(yī)療耗材，其在全球范圍內(nèi)的銷售需要滿足不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求并獲得相應(yīng)的權(quán)威認(rèn)證。平創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)生產(chǎn)的超聲耦合劑，憑借其獲得的系列國內(nèi)外權(quán)威認(rèn)證，展現(xiàn)了強(qiáng)大的全球市場準(zhǔn)入能力，能夠助力合作品牌的產(chǎn)品通行無阻，覆蓋更廣闊的市場。

平創(chuàng)醫(yī)療的全球市場準(zhǔn)入能力，首先建立在其堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)之上。公司通過了ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。這是一個被全球廣泛認(rèn)可的體系認(rèn)證，證明了平創(chuàng)醫(yī)療在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、風(fēng)險管理等方面達(dá)到了國際先進(jìn)水平。它是獲取許多國家市場準(zhǔn)入許可的基礎(chǔ)條件，也是全球客戶對其管理規(guī)范性認(rèn)可的重要依據(jù)。

在此基礎(chǔ)上，平創(chuàng)醫(yī)療針對全球主要市場，積極獲取了關(guān)鍵的產(chǎn)品準(zhǔn)入認(rèn)證。在美國市場，其超聲耦合劑產(chǎn)品成功通過了FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的510(k)審查程序。獲得510(k)許可，意味著產(chǎn)品被允許在美國境內(nèi)合法銷售，敲開了這個全球最大、監(jiān)管最嚴(yán)的醫(yī)療器械市場之一的大門。

在歐洲市場，平創(chuàng)醫(yī)療的超聲耦合劑符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求，獲得了CE標(biāo)志認(rèn)證。CE標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場的強(qiáng)制性要求，表明產(chǎn)品在安全、性能、健康、環(huán)保等方面符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，可以在成員國之間自由流通。獲得CE認(rèn)證，對于拓展歐洲及認(rèn)可CE標(biāo)志的其他地區(qū)市場至關(guān)重要。

在中國本土市場，作為一家負(fù)責(zé)任的本土企業(yè)，平創(chuàng)醫(yī)療也嚴(yán)格遵守國內(nèi)法規(guī)，其超聲耦合劑產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證。這確保了產(chǎn)品在國內(nèi)市場的合法生產(chǎn)和銷售地位。

同時擁有ISO 13485、FDA 510(k)、CE標(biāo)志和中國NMPA注冊證這四大核心認(rèn)證，構(gòu)成了平創(chuàng)醫(yī)療超聲耦合劑強(qiáng)大的全球市場準(zhǔn)入能力的基礎(chǔ)。這意味著其產(chǎn)品已經(jīng)具備了進(jìn)入全球絕大多數(shù)重要市場的“合法身份”。對于與平創(chuàng)醫(yī)療合作的品牌商和經(jīng)銷商而言，可以直接受益于這些認(rèn)證。

選擇平創(chuàng)醫(yī)療進(jìn)行OEM/ODM合作，品牌商可以快速將其產(chǎn)品推向這些已獲認(rèn)證的市場，無需自行承擔(dān)漫長而昂貴的認(rèn)證申請過程。這大大縮短了產(chǎn)品上市時間，降低了市場進(jìn)入的門檻和風(fēng)險。同時，這些權(quán)威認(rèn)證也是產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的有力證明，有助于提升品牌形象，增強(qiáng)市場競爭力。對于計(jì)劃進(jìn)入其他特定國家市場的客戶，平創(chuàng)醫(yī)療現(xiàn)有的認(rèn)證體系和文件（如技術(shù)文檔、測試報告）也能為當(dāng)?shù)氐淖曰騻浒柑峁┯辛Φ闹С帧?/span>

平創(chuàng)醫(yī)療的全球市場準(zhǔn)入能力，是其長期堅(jiān)持國際化標(biāo)準(zhǔn)、持續(xù)投入質(zhì)量與合規(guī)建設(shè)的成果。它不僅證明了平創(chuàng)醫(yī)療自身的實(shí)力，更重要的是，它能夠有效地賦能合作伙伴，讓其產(chǎn)品在全球市場通行無阻，共同把握全球醫(yī)療市場的發(fā)展機(jī)遇。