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/20醫(yī)用無菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織,因此其生物相容性是評估產(chǎn)品安全性的核心指標(biāo)之一。生物相容性測試旨在評估醫(yī)療器械材料或產(chǎn)品與人體組織、體液接觸時是否會引起不良反應(yīng)。
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/20盡管無菌耦合劑在出廠時是無菌的,但對于非單次使用的大包裝產(chǎn)品,一旦開封,內(nèi)容物就有暴露于環(huán)境微生物的風(fēng)險。為了在產(chǎn)品的有效期內(nèi)和開封后的一定時間內(nèi)保持其微生物潔凈度,避免細(xì)菌、霉菌等滋生,部分無菌耦合劑可能需要在配方中加入少量防腐劑。然而,防腐劑本身是化學(xué)物質(zhì),其用量必須嚴(yán)格控制在“合理”...
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/20腔道超聲檢查中的耦合劑直接接觸人體粘膜,如陰道或直腸粘膜,這些部位比體表皮膚更為敏感和脆弱。因此,腔道用耦合劑的配方設(shè)計必須高度重視其致敏性,采用低致敏配方是保障患者舒適度和安全性的關(guān)鍵。實(shí)現(xiàn)低致敏配方的“秘密”在于對原料的精選和配方的優(yōu)化。
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/20醫(yī)用無菌耦合劑作為直接接觸人體皮膚、粘膜甚至傷口的醫(yī)療器械,其成分的安全性、生物相容性以及聲學(xué)性能至關(guān)重要。對醫(yī)用無菌耦合劑的核心成分進(jìn)行解析,有助于了解其功能特點(diǎn)和安全保障。
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/20醫(yī)用耦合劑是超聲檢查中不可或缺的介質(zhì),但如果使用不當(dāng)或產(chǎn)品本身存在缺陷,可能成為傳播病原微生物、導(dǎo)致交叉感染的媒介。醫(yī)用無菌耦合劑在避免交叉感染方面具有非凡的價值和多重機(jī)制。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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