醫用超聲耦合劑作為直接接觸患者皮膚或粘膜的醫療器械，其微生物安全性至關重要。國家和行業標準對醫用耦合劑的微生物限度有嚴格的規定，生產企業必須通過微生物檢測來驗證產品符合這些標準，以防止通過耦合劑傳播感染。

醫用超聲耦合劑的微生物檢測標準通常包括以下幾個方面：

菌落總數：檢測產品中需氧菌和酵母菌的總數。標準會對每克或每毫升產品中允許存在的微生物數量設定上限。例如，可能要求菌落總數不超過10 CFU/g或100 CFU/g（Colony Forming Unit, 菌落形成單位）。

霉菌和酵母菌總數：單獨檢測霉菌和酵母菌的總數，并設定上限。

控制菌檢查（Test for Specified Microorganisms）：檢測產品中是否含有特定的致病菌。這些致病菌一旦存在，即使數量很少，也可能對患者構成嚴重威脅。常見的控制菌包括：

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌/綠膿桿菌、大腸埃希氏菌/大腸桿菌等。對于醫用耦合劑，通常要求這些特定的致病菌不得檢出。

生產企業必須建立完善的微生物監測體系，從原料、生產過程到成品，全程進行微生物控制和檢測，確保最終產品符合國家強制性標準和產品注冊時的技術要求。

平創醫療集團將產品微生物安全性作為重中之重。我們嚴格遵循國家GMP生產標準，確保了極高的生產環境潔凈度，從源頭控制微生物污染。我們擁有完善的質量控制體系，對產品進行嚴格的微生物檢測，確保各項指標符合國家標準，不含致病菌。

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