在超聲檢查當中有一樣東西是必不可少的，那就是醫用超聲耦合劑，醫用超聲耦合劑是屬于剛需醫用耗材。超聲檢查是疾病篩選或檢查的最常用和有效的方法，每年醫院和診所接受超聲診斷的患者數量眾多，且呈現逐年上升趨勢。

在前幾年，醫院、診所等醫療機構在做超聲檢查時基本使用的普通的超聲耦合劑或者是醫用消毒超聲耦合劑。普通的超聲耦合劑價格便宜，且為250ml的大瓶裝，能夠多次使用，超聲檢查時由醫療機構免費提供的，但是由于沒有消毒能力，加上多人使用，容易造成醫院感染事件，因此，大型的醫院基本淘汰使用普通的超聲耦合劑了，現在還在使用這類耦合劑的基本是一些小診所或者小型的醫院。

超聲探頭是精密檢測儀器，價格十分昂貴，紫光燈等其他消毒方式因大量耗費時間或操作復雜而使用不便，無法滿足需要，再加上超聲科室檢查人數眾多，現實情況不允許進行復雜而長時間的消毒處理。而醫用消毒超聲耦合劑除了具有導聲作用，還能起到很好的消毒作用，并且是小規格包裝，一支一用，可以有效預防交叉感染，醫用消毒超聲耦合劑是有單獨的收費項目的，現在醫療機構超聲檢查用得最多的就是消毒耦合劑。

在今年1月5號，國家藥監局發布的一個公告加快了一種耦合劑——醫用無菌耦合劑的推出，

在《醫用超聲耦合劑》標準(YY0299—2008)中，耦合劑使用情況是這樣的：

一、經完整的皮膚行超聲檢查時：可用普通型醫用超聲耦合劑。

二、經完好粘膜(如食道、胃、直腸、陰道等粘膜)進行的超聲操作：使用消毒型醫用超聲耦合劑。

三、經器械穿過組織 (如用針抽吸、用針定位和組織活檢)的所有有創操作；涉及無菌環境和在非完好皮膚、監護室嬰兒身上進行的所有操作：使用無菌型醫用超聲耦合劑。

《醫用超聲耦合劑》標準(YY0299—2008)中腔道、粘膜的超聲操作使用的是醫用消毒超聲耦合劑，但在2018年1月1日開始實施的《醫用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）中對耦合劑使用類型又重新做了調整。

一、術中超聲、穿刺活檢等在創口和非完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作；

二、經食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作；

三、對嬰兒進行的超聲診斷、治療操作。

在2021年1月5日，國家藥品監督管理局發布了關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號），再次強調了耦合劑的使用規范，即醫用消毒超聲耦合劑已經不能再使用于腔道粘膜的超聲操作當中了。

2021年01月05日，國家藥品監督管理局發布了關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號），這份公告明確規定了非無菌型醫用耦合劑適用范圍不應當包含“創口”、“非完好皮膚”、“粘膜”和預期手術部位等描述。

2021年10月22日，廣州市某醫藥公司因耦合劑不符合《醫用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）產品分類和用途要求，被廣東省藥品監督管理局要求召回。可以看出，國家藥監局對超聲診斷和醫療操作中使用的耦合劑類型不斷細化和加強規范，之前可能醫用消毒耦合劑甚至是普通的超聲耦合劑都能用于腔道、粘膜或者非完好皮膚上的超聲診斷。

現在國內大部分醫院和診所使用的是醫用超聲耦合劑和醫用消毒耦合劑，市場開發已經趨于飽和，醫用無菌耦合劑的因為是新類型耦合劑，生產資質申請一般要3年左右，自2018年1月1日《醫用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）真正實施開始，基本需要到今年資質才能審批下來，加上對生產環境的要求比較嚴格，目前國內能生產醫用無菌耦合劑的廠家大概在5家左右，因此是競品少，市場大，是市場開發最好的紅利期。

平創醫療自成立以來，便一直深耕于耦合劑領域，目前全國287家大型醫院在使用平之創®醫用耦合劑，今年7月，平創醫療推出了平之創®腔道用醫用超聲耦合劑（無菌型耦合劑），承蒙新老客戶的信賴，這款耦合劑在全國多家大型醫院得到推廣使用，在臨床使用中收獲了醫護人員和客戶的一致好評。

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