金屬3D打印醫療器械快速發展，個性化3D打印得到認可，但其中有許多不容忽視的問題。關于3D打印產品風險，西北有色金屬研究院生物材料研究所所長助理余森博士表達了自己的思考和理解。

發展趨勢和臨床需求

隨著現代生活水平的發展以及各種疾病的增多，包括骨腫瘤、骨缺損以及交通事故造成的各類疾病。這些疾病在個性化方面有明顯的不同，這種情況下傳統的醫療器械標準件就力不從心。

傳統的醫療器械都是針對基本的結構，而3D打印是個性化醫療器械發展的趨勢。在快速成形技術、軟件開發與集成等技術的推動下，醫療器械3D打印走向發展高潮。目前，個性化3D打印在全世界得到很大的應用和認可。

3D打印醫療器械產品風險思考

3D打印醫療器械是一項技術，技術轉化為產品有個流程，包括三維建模、3D打印、后處理三個部分，每個部分都有一些環節。3D打印作為一項新技術有優勢，但也存在一些問題。

問題1.理論拖后腿

3D打印現在很火，但在設計方面還是落后于技術開發方面。以醫用技術為例，打印一個鎖骨或關節，形狀上已經精確可控，與人體完全匹配，但人體是活體，各個部位要承受不同的力度，這對植入物的要求非常高。

目前3D打印一般都是用多孔結構，因此什么樣的微孔最好？多孔結構與生物力學性能關系如何？這都是值得探討的問題。如果長期的跟蹤發現植入的3D打印部件不如傳統的部件，這則是技術需要進一步提高。

問題2.配套軟件缺乏

目前來講，3D打印還處于相對初期的階段，數據積累不夠，要建立大量可靠的數據庫還需要做大量的工作。

3D打印在數字產業化、數字分析，基于人體組織個性化測量、分割系統，以及精準建模系統等配套軟件方面還需要做大量工作，以支持3D打印技術的發展。

問題3.外形適配與力學適配

植入物要發揮良好的作用需要考慮外形適配和力學適配的問題。從長期來看，力學適配比外形適配更重要。因為人的骨頭是一個動態平衡的過程，雖然有很強的自愈能力，但是一些大的缺損還是需要借助植入物愈合。植入物設計不好或者力學不適配，可能會刺激骨吸收或加速破骨進程，使原先十分契合的植入物慢慢變的不般配。所以，在做3D打印產品時必須關注人體長期的需要。

個性化打印的標準件能達到傳統標準件達不到的治療要求，但是“個性化”并不意味“都適用”。個性化器械適用于哪些適應癥？判斷依據是什么？標準器械與個性化器械的遠期療效優劣如何判定？這都是要解決的問題。因為3D打印是新生事物，藥監局會更關注其用在哪些方面。

問題4.要速度還是要精度

3D打印是一層層來制作物品，如果想把物品制作的更精細，則需要每層厚度減小；如果想要提高打印速度，則需要增加層厚，而這勢必影響產品的精度質量。這就存在一個問題，質量精度和效率不能兼顧。若生產同樣精度的產品，同傳統的大規模工業生產相比，沒有成本上的優勢，尤其是考慮到時間成本，規模成本之后。

問題5.評價方法、標準體系的建設

每一個產品都有對應的標準，但目前3D打印醫療器械在評價方法和標準體系方面仍比較缺失，基本上是參考相關行業的標準實施。但從整個行業的發展來說，沒有標準，就難以形成大規模的產業鏈。因此，3D打印醫療器械在材料標準、產品標準、安全可靠性和有效性方面的評價方法和標準體系都需要完善起來。

問題6.產品穩定性與一致性

3D打印目前最有可能得到快速應用的是醫療器械方面，這類產品對穩定性的要求特別高，對廠家和醫生來說都是很大的挑戰，尤其現在醫患矛盾嚴重。

3D打印增材制造存在一些技術門檻，如：“熔融”Ti進入“打印單元”成晶后，各微晶表面缺陷不能完全消失；打印單元間的界面消除是個巨大的問題；摻雜外來相（元素）增加打印難度和缺陷；材料各向異性導致的力學性能各向異性，這是存在的一個隱患。另外，設備與人員素質不同也導致穩定性不可控。

問題7.產品可靠性

3D打印的粉末微粉很難處理，但如果不處理，長期來講存在很大的隱患，會導致炎癥和其他的一些不良反應。

不規則粉末外形經常呈現棱角或者鋸齒狀，從而通過軟管或者鋪在打印床上時出現彼此勾連。球形金屬粉體的主要好處就是材料的行動性大幅度增加，而且完美的球形導致粉末能夠更緊密的堆積。

3D打印是一個新技術，我們對它期望很高，也會給我們帶來很大的好處，但是我們也必須正視這些問題，把這些問題解決才能夠更好的促進我們行業整體健康的發展。

本文由火石根據“聯創智薈開業儀式暨醫學3D打印創新創業論壇”上嘉賓演講內容整理而成，未經嘉賓確認。

整理：楊超

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