縱觀2017年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品召回案例增多，政策實施力度越來越強。特別是近期的大規(guī)模召回，不僅涉及眾多國際品牌，還有許多本土企業(yè)。這也被視作5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》實施后的變化。作為國際慣例的醫(yī)療器械召回，無疑對保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會被醫(yī)療機構(gòu)誤讀，甚至引發(fā)市場對企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的過度質(zhì)疑。為此，健康界翻找2015年發(fā)表的一篇“召回”觀察文章，舊文重發(fā)，助力業(yè)內(nèi)正確理解國際慣例——召回。

近年，“召回”一詞，漸漸成為一個敏感詞匯出現(xiàn)在公眾視野。

這一行為的實施者，除了常見的汽車制造商，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)商。但如同每逢汽車召回總引發(fā)國內(nèi)民眾擔憂質(zhì)量和安全一樣，醫(yī)療器械召回也常常招致醫(yī)療機構(gòu)憂心忡忡。

其實，醫(yī)療機構(gòu)貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被誤讀的一面。

召回公示背后

醫(yī)療行業(yè)的很多人知道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家藥監(jiān)局”），履行著一項重要職能——建立醫(yī)療行業(yè)問題產(chǎn)品的召回和處置制度，并監(jiān)督實施。

打開該局官網(wǎng)“產(chǎn)品召回”公示欄可以看到，2014年12月12日至2015年1月28日，共列出20條醫(yī)療器械召回信息，涉及企業(yè)包括強生、飛利浦、通用等全球知名廠商。比如，2014年12月22日，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回；同年12月12日，飛利浦（中國）投資有限公司對監(jiān)護除顫器主動召回等。

這些召回信息是如何登上國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的？

據(jù)健康界了解，其實絕大多數(shù)召回案例起源于生產(chǎn)商的主動意愿。也就是說，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的醫(yī)療器械主動召回信息，無論是通用，還是飛利浦、強生等，公示前經(jīng)歷的流程大同小異，最初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過調(diào)查和評估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動召回流程，同時向所在國的藥監(jiān)局報告。

年輕的舶來品

在中國，醫(yī)療器械召回的起步時間相比發(fā)達國家，晚了近40年。

召回制度始于美國。1966年，美國汽車行業(yè)出臺規(guī)定，制造商有義務(wù)召回存在潛在風(fēng)險的汽車。1972年，他們頒布《消費品安全法案》，授權(quán)美國消費品安全委員會召回有潛在風(fēng)險的產(chǎn)品，此舉標志其產(chǎn)品召回制度正式確立。隨后不久，該制度被引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域。

接下來的幾十年里，歐美國家的產(chǎn)品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國開始施行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，目的在于強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。這也是我國首部醫(yī)療器械召回法規(guī)。很多專家評價，它標志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)管和安全用械，再度向前邁出一大步。

抵達這個結(jié)果，有幾個公認的“發(fā)酵點”：2001年10月，美國圣尤達心臟起搏器在中國召回，但當時國內(nèi)尚無跟蹤系統(tǒng)等基礎(chǔ)支撐，使得召回工作舉步維艱。這個教訓(xùn)引起有關(guān)管理部門的關(guān)注和反思。2002年全國“兩會”期間，時任全國人大代表粱燕君等聯(lián)名提交“建立完善缺陷產(chǎn)品召回制度”的建議。2002年4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)出限令，所有從瘋牛病疫區(qū)進口的用牛羊組織為原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械，都必須召回并禁止使用。

直到2004年，中國誕生第一個產(chǎn)品召回制度——《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。2005年，國家藥監(jiān)局處理醫(yī)療器械召回事件15起，涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個品種，其中13起由國外廠商發(fā)起。2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》問世。

三個關(guān)鍵點

至今施行三年多的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，蘊含三個關(guān)鍵點。

首先，界定了何謂醫(yī)療器械召回。即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

一些專家解讀時，曾表達一個共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐蹋袝r僅僅表示一個醫(yī)療器械需要進行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。

他們的解讀有據(jù)可依。因為“辦法”依據(jù)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的嚴重程度，將醫(yī)療器械召回分為3個級別：一級召回；二級召回；三級召回。級別數(shù)字越小，嚴重程度越高。

1/5