平之創(chuàng)醫(yī)用耦合劑廠家——平創(chuàng)醫(yī)療已通過并持有ISO 13485認(rèn)證，平創(chuàng)醫(yī)療在超聲耦合劑設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全生命周期的管理上，都遵循了一套國際化、高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)與質(zhì)量控制規(guī)范。

ISO 13485認(rèn)證的核心內(nèi)涵與代表的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：

法規(guī)符合性是核心：

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的首要目的是確保醫(yī)療器械制造商能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合法律法規(guī)要求（如各國的醫(yī)療器械監(jiān)管指令/法規(guī)）和顧客要求的產(chǎn)品。獲得認(rèn)證意味著平之創(chuàng)在生產(chǎn)耦合劑的過程中，充分考慮并滿足了相關(guān)的法規(guī)門檻。

全過程的風(fēng)險管理：

該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療器械的整個生命周期中（從概念設(shè)計到最終處置）實施風(fēng)險管理。平之創(chuàng)需要識別與其耦合劑產(chǎn)品相關(guān)的各種潛在風(fēng)險（如生物學(xué)風(fēng)險、使用錯誤風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險等），并采取有效的控制措施將這些風(fēng)險降低到可接受的水平。

嚴(yán)格的設(shè)計和開發(fā)控制：

對于新耦合劑產(chǎn)品的研發(fā)或現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)，ISO 13485要求有明確的設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品從設(shè)計源頭就能滿足預(yù)期的安全性和有效性。

強(qiáng)化的生產(chǎn)和過程控制：

潔凈環(huán)境要求：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級，可能要求生產(chǎn)車間（尤其是與產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域）達(dá)到一定的潔凈度級別（如萬級、十萬級），并對環(huán)境進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。

工藝驗證：對關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝（如混合、均質(zhì)、灌裝、滅菌等）進(jìn)行充分驗證，確保其能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)：生產(chǎn)和檢驗設(shè)備需定期維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，保證其處于良好工作狀態(tài)。

人員資質(zhì)與培訓(xùn)：從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員必須具備相應(yīng)的知識和技能，并接受持續(xù)培訓(xùn)。

嚴(yán)格的采購與供應(yīng)商管理：

平創(chuàng)醫(yī)療需要對其原材料（如美國進(jìn)口卡波姆）供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評估和選擇，并對采購的物料進(jìn)行檢驗，確保其符合質(zhì)量要求。

可追溯性與標(biāo)識管理：

從原材料到成品，再到銷售和使用環(huán)節(jié)，要求建立清晰的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯體系，以便在出現(xiàn)問題時能夠迅速追溯源頭并采取相應(yīng)措施。

投訴處理與糾正預(yù)防措施：

建立有效的客戶投訴處理機(jī)制，對發(fā)現(xiàn)的不合格品或潛在問題，要采取及時的糾正措施，并舉一反三，實施預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

平創(chuàng)醫(yī)療獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著其不僅僅是生產(chǎn)出了耦合劑產(chǎn)品，更是建立了一整套符合國際標(biāo)準(zhǔn)、以法規(guī)為導(dǎo)向、以風(fēng)險管理為核心、以持續(xù)改進(jìn)為目標(biāo)的系統(tǒng)化生產(chǎn)與質(zhì)量保證體系。這為生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的醫(yī)用超聲耦合劑提供了堅實的制度保障，也是其產(chǎn)品能夠獲得FDA、CE等國際市場準(zhǔn)入的基礎(chǔ)。

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