醫用超聲耦合劑≠無菌耦合劑，別再混淆了！首先了解一下用途區別，“醫用超聲耦合劑”是可用于皮膚表面的超聲耦合；“腔道用醫用超聲耦合劑（無菌型）”是可用于手術過程，腔道內（如婦科陰道超聲、直腸超聲等）超聲檢查專用耦合劑，并具有消毒功能。

在醫療器械分類管理中，“醫用超聲耦合劑”屬于一類，“腔道用醫用超聲耦合劑（無菌型）”屬于二類，械字號產品監管的級別越高，對于生產的要求一般也就更高。

一類械字號：一般由市級食品藥品監管局審批。

二類械字號：一般由省級食品藥品監管局審批。

三類械字號：一般由國家級食品藥品監管局審批。

非無菌型的耦合劑只能用于完好皮膚表面的超聲檢查了，醫用消毒耦合劑也不例外，光靠嘴說沒用，還是遞上有力的相關法規！

2021年01月05日，國家藥品監督管理局發布了關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號），這份公告明確規定了非無菌型的耦合劑不得用于創口、非完好皮膚、黏膜和手術等。

有的代理商還會抱有僥幸心理，那么今天就給大家講述一則不符合規范使用耦合劑的案例！

同年10月，廣州市某醫療科技有限公司生產的非無菌型耦合劑被要求召回！！！

因發現其公司生產產品醫用超聲耦合劑說明書的臨床用途表述有誤，不符合《醫用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產品分類和用途要求，可能誤導臨床醫生對醫用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風險。

【平創醫療】腔道用醫用超聲耦合劑（無菌型）符合國家強制性標準！是可用于手術、腔道、黏膜和非完好皮膚的超聲耦合，含有高效廣譜殺菌劑（三氯羥基二苯醚），能夠高效殺菌，安全性相當高！

隨著國家藥監局對院感事件的不斷加強管控，醫院對耦合劑的使用規范也越發嚴格，但無菌耦合劑的二類生產資質審核周期長、生產難度大，能夠生產醫用無菌耦合劑的廠家不超過5家。目前市面上競品少、需求大，是非無菌型耦合劑的升級替代用得好產品。

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