鹽酸貝那普利片、恩替卡韋片，首家過評企業來了。

近日，深圳信立泰藥業股份有限公司（以下簡稱“信立泰”）發布公告，其收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸貝那普利片10mg、5mg的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

資料顯示，“鹽酸貝那普利片”是一種血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)，主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭，為國家醫保乙類產品，是目前中國市場上使用較為廣泛的血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)。

賽柏藍在藥監局官網以“鹽酸貝那普利片”為關鍵詞查詢，共有國產批文8個，主要來自北京諾華制藥有限公司、海南先聲藥業有限公司，深圳信立泰藥業股份有限公司，成都地奧制藥集團有限公司，上海新亞藥業閔行有限公司。

公告顯示，信立泰此次過評的鹽酸貝那普利片（信達怡）為國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據米內網數據，2017年在中國公立醫療機構終端，鹽酸貝那普利片的銷售額超過了10億元。

由下圖可知，鹽酸貝那普利片在2016年出現了增幅的負增長，下降1.28%，到2017年出現回升，達到近11億的銷售額。

此前，從品種的企業格局來看，鹽酸貝那普利片的市場份額基本由原研諾華占據，數據達到77.66%；第二名為深圳信立泰，占據了10.83%的市場份額。

據悉，原研諾華的市場已經被信立泰“吃”下一塊——2013年，諾華的市場份額為86.62%，2017年為77.66%，下滑了近10%，信立泰的則從6.07%上漲至10.83%。

無獨有偶，近日，國家藥監局更新了產品信息，北京百奧藥業的恩替卡韋片（1mg、0.5mg)獲得批文，據米內網數據，因為北京百奧藥業的恩替卡韋片為4類仿制藥，視同通過一致性評價。

據了解，此前恩替卡韋片并無藥企過評，此次北京百奧藥業為首家過評企業。

資料顯示，2017年中國公立醫療機構終端恩替卡韋銷售額超過84億元；其中，恩替卡韋分散片的銷售額為49億元，恩替卡韋片的銷售額為29億元，恩替卡韋膠囊的銷售額為5.6億元。

從過評情況分析，恩替卡韋分散片（0.5mg）和恩替卡韋膠囊（0.5mg）分別有4家企業過評，此次北京百奧藥業的恩替卡韋片，是首家過評。

以“恩替卡韋片“為關鍵詞搜索，共有4條相關記錄，主要是中美上海施貴寶制藥有限公司和北京百奧藥業有限公司。

因此，與鹽酸貝那普利片情況類似，恩替卡韋片的29億市場，由原研施貴寶獨占，此次百奧藥業的恩替卡韋片獲得批準文號，并且視同通過一致性評價，勢必會對原研獨占的情況造成沖擊。

一致性評價，直接劍指國家組織的帶量采購，國家的目的就是將已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場。

而首家過評企業，如果進入帶量采購，會對市場份額有什么樣的影響呢？

鹽酸貝那普利片和恩替卡韋片的首家過評企業，在過評前銷售額和市占率均不高，曾有證券機構測算，此類“光腳”企業，如果參與帶量采購時以量換價，凈利潤有望增加，隨著量的增長，有可能實現更大幅度的增長。

國海證券以上海試點情況為例進行分析：63%的中標企業，在上海此前并無銷售額，最終，中標企業會占據當地全部的市場份額。

招商證券對此測算，由于只是跟原研PK，無需大幅度降價；因此，國產企業小幅降價（估計10%）左右，就能獲得60～70%的市場，外資企業退守剩余30～40%市場。

如果外企大幅降價來搶占60～70%的市場，這則取決于外企和國內企業的藥品價格差距，如果兩者價格差距原本就很大，這意味著外企必須大幅降價才能中標。

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