2018年底，4+7帶量采購結(jié)果出爐，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀片、氨氯地平片、左乙拉西坦片三個品種中標(biāo)。中標(biāo)結(jié)果發(fā)布沒多久，媒體端就曝出氨氯地平片的一種原料價格由原來的1000元/kg上漲至1700元/kg，藥片生產(chǎn)成本隨之水漲船高，京新藥業(yè)為之叫苦不迭的消息。

國家局的公告，事關(guān)京新藥業(yè)另一帶量采購中標(biāo)品種——瑞舒伐他汀片原料安全，是否足夠盈利的問題。

國家局公告表示：

你局《關(guān)于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷售合法性問題的請示》（浙藥監(jiān)注〔2019〕1號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

一、已獲得批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請，應(yīng)完成登記或與制劑申請一同報送相關(guān)資料。

二、你局要切實履行藥品屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，不斷提高風(fēng)險防控意識，加強(qiáng)日常監(jiān)管，必要時開展延伸檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，加強(qiáng)原輔包供應(yīng)商審核，保持生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，保障人民用藥安全。

公開資料顯示，上虞京新為京新藥業(yè)的旗下原料藥生產(chǎn)企業(yè)，浙江省食藥監(jiān)局的官網(wǎng)顯示，上虞京新的瑞舒伐他汀原料藥的文號于2008年7月31日獲批，2018年7月7日已經(jīng)過期。

文號過期后是否還可以繼續(xù)生產(chǎn)和銷售？浙江省局的請示顯然是與此相關(guān)。對此國家局回應(yīng)稱，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用。

對此，有關(guān)專業(yè)人士對藥脈通表示，一般原料藥文號過了有效期后，重新提交一下注冊申請就可以了，現(xiàn)在批準(zhǔn)簡化了，很多都是報備登記下就行，原料藥特別成熟，而且在下游使用中有復(fù)檢，達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)也無法投入生產(chǎn)。

1/5