醫用超聲耦合劑，作為直接接觸人體皮膚甚至黏膜的醫療器械，其質量安全直接關系到患者的健康和超聲診斷的準確性。一款值得信賴的耦合劑，其背后必然有一套嚴苛到近乎“吹毛求疵”的質量檢驗體系，貫穿從原料入廠到成品出庫的每一個環節。這種全鏈條、多關卡的質檢，是確保產品安全、有效、穩定的生命線。

原料入廠檢驗——第一道防線：

供應商資質審核：嚴格篩選合格供應商，確保其具備相應的生產和質量保證能力。

批批檢驗：對每一批次的進廠原料，如卡波姆、保濕劑、防腐劑、純化水等，都需按照既定的質量標準進行嚴格檢驗。檢驗項目可能包括外觀、純度、pH值、微生物限度、重金屬含量、特定雜質等。不合格原料絕不入庫。

進口原料的特殊把控：若采用進口原料，還需核查其原產地證明、檢驗報告、進口批文等，確保來源可靠、品質達標。

生產過程監控——過程質量的保障：

環境控制：生產車間（特別是配料、灌裝等關鍵區域）的潔凈度、溫濕度、空氣中塵埃粒子和微生物數量需符合GMP或相關醫療器械生產環境要求，并定期監測。

工藝參數監控：對生產過程中的關鍵工藝參數，如配料順序與比例、攪拌/剪切速度與時間、溫度、pH值調控等，進行實時監控和記錄，確保每一步操作都符合SOP（標準操作程序）。

半成品檢驗：在生產的中間環節（如配制完成、灌裝前），對半成品進行取樣檢驗，確認其理化性質（如粘度、pH值、外觀、均勻性）和微生物指標符合內控標準，方可進入下一工序。

成品全面檢測——最后的嚴格把關：

逐批全檢或代表性抽檢：對最終完成灌裝、包裝的成品，進行嚴格的質量檢驗。檢驗項目通常包括：

理化性能：外觀（色澤、透明度、有無異物）、pH值、粘度、聲速、聲衰減系數、聲阻抗等核心聲學性能指標。

微生物限度/無菌檢測：根據產品類型（普通型、消毒型、無菌型）執行相應的微生物檢驗標準。無菌型產品需進行嚴格的無菌試驗。

生物相容性：定期或根據法規要求進行皮膚刺激試驗、致敏試驗、細胞毒性試驗等，確保產品對人體安全無害。

包裝與標簽：檢查包裝的密封性、完整性，標簽內容的準確性、合規性（如產品名稱、規格、生產日期、有效期、注冊證號、警示語等）。

穩定性考察：通過加速老化試驗和長期穩定性試驗，評估產品在規定效期內的質量穩定性。

留樣觀察與質量追溯：每一批次成品均需按規定數量留樣，并在符合條件的環境下保存，以備后續質量跟蹤或調查。完善的批號管理和生產記錄，確保了產品從原料到成品的全程可追溯性。

一款耦合劑的質檢有多嚴苛，直接決定了其品質的高度。這種對每一個細節的極致追求，雖然增加了生產成本和管理復雜度，但卻是對患者負責、對醫療質量負責的體現。

平創醫療堅持選用美國進口卡波姆等優質原料，到生產過程中對專有HKH高速剪切工藝參數的精準控制，再到成品的多重理化、聲學及生物相容性檢測，每一環節均嚴格遵循YY/T 0299-2022國家強制性要求及企業內控高標準。

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