2015年5月19日，CFDA發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國境內重復進行臨床試驗。

2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》均規定：除豁免目錄內的產品外，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；而開展醫療器械臨床試驗，應當在取得資質的臨床試驗機構內進行。

鑒于“有資質的臨床試驗機構”必然是指在中國境內取得臨床試驗資質的相應機構，之前醫療器械從業人員普遍將上述規定解讀為已經在境外開展過臨床試驗的第二類和第三類的進口醫療器械（豁免產品除外）仍然必須在中國境內進行再次臨床試驗。顯然，這對于進口醫療器械來說無疑是增加了注冊的成本和時間，與修訂版《醫療器械監督管理條例》中新增加的“節約”原則也存在抵觸。

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