對于直接接觸人體皮膚甚至黏膜的醫用超聲耦合劑而言，“不含有害成分”是其能夠獲得醫院信任，并最終進入“采購白名單”的基石。一款耦合劑要證明其“清白之身”，需要在原料選擇、配方設計、生產工藝及權威認證等多個環節都做到無可挑剔。

嚴苛的原料篩選與純度控制：

核心基質：選用高純度、醫用級的凝膠形成劑，如特定牌號的卡波姆，確保其不含或極低含量殘留單體（如丙烯酸）、重金屬等有害雜質。

輔料選擇：保濕劑（如甘油、丙二醇）、pH調節劑、防腐劑等所有輔料，均需達到藥用或醫用級別，有明確的安全性數據支持，避免使用工業級原料。

“減法”配方設計，避免已知風險物：

不添加石蠟油（礦物油）：石蠟油可能堵塞毛孔，不易清潔，純度不高時可能含有害雜質。

不添加纖維素（部分類型）：某些纖維素衍生物可能引起少數人過敏或不易生物降解。

不添加刺激性防腐劑：如甲醛釋放體、高濃度MIT/CMIT等，選擇更溫和、安全的防腐體系。

不添加人工香精、色素：這些非必要添加劑是常見的致敏源。

精密的生產工藝與質量管理：

生產環境需符合GMP（藥品生產質量管理規范）或ISO 13485（醫療器械質量管理體系）要求，確保生產過程不受污染。

嚴格的工藝控制，如純化水系統的持續監控、均質乳化過程的參數控制等，保證產品批次間的穩定性和安全性。

成品需進行全面的安全性檢測，如皮膚刺激性試驗、致敏性試驗、細胞毒性試驗等生物學評估。

權威的第三方認證與合規證明：

獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，這是進入中國市場的基本門檻。

產品符合相關的國家或行業強制性標準，如YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》。

若能獲得國際權威認證，如美國FDA批準、歐盟CE標志等，則更能證明其安全性和品質達到了國際高標準。

當一款耦合劑能夠提供上述全方位的證據，證明其從源頭到成品均嚴格控制了有害成分的引入，并經過了充分的安全性驗證，醫院的藥事管理委員會、設備科、醫工科等相關部門才更有信心將其納入采購目錄，并推薦給臨床科室使用。這不僅是對患者負責，也是對醫院自身聲譽和風險管理的負責。

平創醫療深知產品安全的重要性，耦合劑配方明確不含石蠟油、纖維素等潛在風險成分，堅持采用美國進口卡波姆等高純度原料。通過專有HKH生產技術和嚴格的質量控制，確保產品安全無害。獲得FDA/CE雙認證更是其高品質、高安全性的有力證明，使其成為眾多醫院采購“白名單”中的優先選擇。

1/5